围绕热点    加强培训

---市执业药师协会生产专业委员会召开生产工艺核对工作研讨会

2016年10月24日，上海市执业药师协会生产专业委员会组织的《生产工艺核对工作研讨会》如期在中国医药工业研究总院召开。生产专业委员会主任汤德平、杨苏鸣、孙克刚出席了本次培训，会议由汤德平主持。来自药品生产企业的70多位质量负责人参加了培训。协会副会长顾维康、副秘书长陈佩国、徐士琴莅临并予以指导。培训由上海市食品药品监督管理局GMP部，市局药品审评中心颛孙燕副部长主讲。

按照上海市执业药师协会2016年的总体工作要求，各专业委员会结合各自专业特点有特色地开展主题活动。经生产专业委员会主任会议充分讨论，围绕近期热点的“仿制药质量一致性评价、药品生产工艺核对工作和质量放行人制度” 等药品质量管理政策，经上海市执业药师协会同意，确立今年专业委员会的培训主题为“药品生产工艺核对工作”。

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月就部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性，此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。为此，今年8月9日，国家食品药品监督管理总局发文公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见。公告要求，药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，填写自查情况汇总表并于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。

核对中，对实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，应按照《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》补充申请事项的要求以及相关变更研究技术指导原则的技术要求开展充分的研究验证。并于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请工作。暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作; 未按时完成的，应停止生产。

本次核对工作可谓时间紧、任务重。留给企业做补充研究和验证的时间非常短，对于品种多的企业，难度更高。

生产专业委员会适时召开此次培训，得到了药品生产企业的热烈欢迎，报名踊跃。整个培训主题突出。内容紧凑，座无虚席，提问热烈，得到了顾维康副会长的高度肯定，体现了上海市执业药师协会为广大执业药师服务的办会宗旨。